1998 年 7 月 28日
Zeneca Pharmaceuticals 宣布，其已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准在放疗前和放期间与抗雄激素氟他胺联合销售 ZOLADEX(r)（醋酸戈舍瑞林植入物），用于治疗早期前列腺癌。这一适应症使 Zoladex 成为被批准用于针对早期前列腺癌联合治疗的激素治疗药物。补充新药申请的批准包括3.6mg每月长效制剂和10.8mg三个月长效制剂，标志着晚期前列腺癌姑息治疗现有适应症的扩大。
“前列腺癌是男性癌症死亡的第二大原因，”捷利康制药公司医疗事务副总裁 Gerard Kennealey 医学博士说。“随着这一新适应症的批准，医生和患有前列腺癌的男性在对抗这种致命疾病的过程中获得了另一种重要的治疗选择。”
在 466 名局部局限性前列腺癌患者（第 1 组：231 Zoladex + 氟他胺 + 放疗；第 2 组：235 单独放疗）中研究了 Zoladex 联合氟他胺加放疗的效果。由放射治疗肿瘤学组进行的多中心对照临床试验结果表明，与第 2 组相比，第 1 组的无病生存期显着延长（4.4 年 vs 2.6 年，P<0.001）。将正常 PSA 水平纳入衡量无病生存期的标准导致接受联合治疗的患者的无病生存期显着增加（2.7 年 vs 1.5 年，P<0.001）。四年时，第 1 组的局部失败率明显低于第 2 组（16% vs 33%，P<0.001）。
戈舍瑞林是一种黄体生成素释放激素类似物 (LHRH-A)，也称为促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂。这种类型的激素疗法会导致睾酮产生停止，从而将血清睾酮降低至去势水平。Zoladex 提供了睾丸切除术（手术切除睾丸）的非手术替代方案，具有相似的效果。通过注射到腹部皮肤正下方的脂肪中，可生物降解的植入物或“长效制剂”缓慢溶解，在四个星期（3.6 毫克长效制剂）或三个月（10.8 毫克长效制剂）的时间内连续输送药物。 ）。戈舍瑞林已在全球范围内的临床试验中被确定为主要内分泌治疗药物，涉及超过 8,200 名癌症患者。潮热是 戈舍瑞林 最常见的副作用。
